【智享生物】蘇州工業(yè)園區(qū)GMP生產(chǎn)基地順利通過歐盟QP認證！
2023-01-06 03:21:15
審計過程
由于受新冠疫情的影響，此次QP審計以遠程方式進行。歐盟QP審計官Gábor Mihályi 根據(jù)EU GMP EudraLex Volume 4/10及其附錄、US FDA及PIC/S等指導原則的要求，對公司的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、無菌生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品放行等方面開展了審計。審計結束后，Gábor Mihályi高度評價了智享生物的硬件體系和質(zhì)量管理水平，同時員工的專業(yè)素養(yǎng)和快速響應也給他留下了深刻印象。
GMP基地建設
智享生物目前按照中國、歐盟和美國的質(zhì)量標準共建設打造三個廠區(qū)，總體產(chǎn)能突破20萬升。公司三大生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過EU QP認證、國內(nèi)外商業(yè)合作伙伴進行的多項現(xiàn)場審計以及多次藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場核查，符合國內(nèi)外各類標準。
所使用的核心設備均為進口高端品牌，上游擁有Cytiva的200L、500L、2000L一次性拋棄型反應器和6000L不銹鋼反應器，下游擁有Cytiva層析系統(tǒng)，可為客戶提供不同項目階段、不同質(zhì)量要求的生產(chǎn)服務。制劑生產(chǎn)采用進口Waston-Marlow/BOSCH灌裝線，Tofflon凍干機和自動進出料系統(tǒng)，與產(chǎn)品直接接觸的部分均采用一次性耗材，避免交叉污染。
智享生物一直堅持快速響應與質(zhì)量生產(chǎn)有機統(tǒng)一，建立了一套國際領先水準的質(zhì)量管理體系，公司建設有符合中美申報要求的大分子藥物質(zhì)量控制平臺，臨床和商業(yè)化階段的CMC團隊，滿足GMP對不同臨床試驗階段和商業(yè)化產(chǎn)品的要求，確保我們的服務質(zhì)量始終如一，贏得客戶的信賴。
本次歐盟QP審計順利通過，既是對智享生物質(zhì)量管理體系的高度認可，也為公司的全球化戰(zhàn)略布局提供了有力支撐。在未來，智享生物將不斷拓展產(chǎn)能布局、完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、深耕工藝技術開發(fā)與應用，為全球客戶新藥研發(fā)提供更加強有力的支持，讓生物醫(yī)藥發(fā)展的研究成果早日惠及全球患者。
關于智享生物
智享生物聚焦于生物制藥CDMO領域，致力于為全球生物技術企業(yè)及生物制藥企業(yè)提供單克隆抗體、抗體偶聯(lián)、重組蛋白質(zhì)等大分子生物藥物的工藝開發(fā)、質(zhì)量控制及檢測、臨床及商業(yè)化GMP生產(chǎn)和注冊申報等一站式外包服務。智享生物前沿工藝開發(fā)技術平臺成果迭出，是少數(shù)具有核心技術、規(guī)模量產(chǎn)、商業(yè)化閉環(huán)綜合能力的企業(yè)。公司業(yè)務快速發(fā)展，正逐步成長為強大可倚重的「生物藥CDMO制造商」。
《來源：智享生物》
《來源：智享生物》
