創(chuàng)新藥CS0159獲FDA突破性療法認(rèn)定，已投項(xiàng)目凱思凱迪全球化達(dá)新里程碑
2025-07-25 09:44:11
2025年7月24日，凱思凱迪（上海）醫(yī)藥科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的1類新藥CS0159口服片劑獲得FDA突破性療法認(rèn)定?；?/span>CS0159在原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）領(lǐng)域的突出臨床潛力，其國際化進(jìn)程迎來重要里程碑。
CS0159是一款基于晶體結(jié)構(gòu)輔助設(shè)計(jì)獲得的新型強(qiáng)效非甾體類法尼醇X受體小分子激動(dòng)劑，由凱思凱迪創(chuàng)始人徐華強(qiáng)團(tuán)隊(duì)與中國科學(xué)院上海藥物研究所李佳團(tuán)隊(duì)聯(lián)合研發(fā)。CS0159具備獨(dú)特的藥代動(dòng)力學(xué)特征，實(shí)現(xiàn)了脈沖式FXR激活，與膽汁酸自然波動(dòng)節(jié)奏相契合，每日一次給藥即可提供優(yōu)異療效，同時(shí)最大限度降低不良反應(yīng)。這一創(chuàng)新設(shè)計(jì)使其在眾多FXR激動(dòng)劑中脫穎而出，有望為患者提供更好的治療體驗(yàn)。
突破性療法認(rèn)定的重要意義
FDA突破性療法認(rèn)定是專為治療嚴(yán)重疾病且初步臨床證據(jù)顯示相比現(xiàn)有療法有顯著改善的藥物而設(shè)立的快速通道機(jī)制。該認(rèn)定的獲得意味著CS0159將享受FDA的優(yōu)先審評(píng)通道，標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間將從10個(gè)月縮短至6個(gè)月，同時(shí)獲得FDA高級(jí)官員的直接指導(dǎo)和滾動(dòng)提交審評(píng)的便利。
研究數(shù)據(jù)表明，獲得突破性療法認(rèn)定的藥物相比普通藥物的臨床開發(fā)時(shí)間平均縮短30%。這對(duì)于急需新治療方案的PBC患者而言具有重大意義，將顯著加快這一創(chuàng)新療法的上市進(jìn)程。
《來源：凱思凱迪》
